美国FDA早在1906年就成立，但开始的时候，药品销售没有监管，只要有广告，就可以随便制售。
美国FDA早在1906年就成立，但开始的时候，药品销售没有监管，只要有广告，就可以随便制售。
1936年12月美国总统罗斯福32岁的小儿子小富兰克林-罗斯福身患由链球菌引起的严重的扁桃体炎，很快影响到鼻窦并危机血液的感染，当时这种疾病预后效果很差，但医生获得一类新的药物—磺胺制剂，用于给他治疗，使他很快得到了康复。
当时的报纸宣扬了这种神奇药物的威力，促发了美国制药工业的快速发展。此后不久，田纳西州一家叫马森吉尔的生产兽药的小公司开始制售一种人用磺胺类药物，他们为了制成便于孩子们服用的甜液，把药物溶解在了乙二醇二乙酯(一种商业用抗冷冻溶剂)中，这种制剂在美国南部以“磺胺万灵药”(elixir of sulfanilamide)的名称广泛销售，但对溶剂和成品的毒性没有任何检测。
于是几星期内，该地区就有一百多人死亡，其中多为儿童。这一事件受到美国社会广泛关注，但公司总裁拒不认责，最后美国政府还是以一种“莫须有”的罪名判处他有罪，判罪理由是：“万灵药”(elixir)的另一含义是指含有酒精的药，但该药品中却不含酒精。
这事引起公众的愤怒，马森吉尔公司负责的化学药剂师随即自杀了。在舆论的压力下，美国国会和总统于1938年6月15日批准了“食品、药品及化妆品法”，规定对药品在出售前进行检验，保证安全性后才可以出售。这一里程碑式的立法，使美国在此后避免了多起悲剧的发生。
1962年，FDA进一步规定，药品不仅要安全，还要有效才能正式出售。从此，药品、器械等关乎人类健康的产品，在美国开始了“安全有效”的时代。而美国的做法，也引领了全球对药械食品安全性和有效性的关注。
(文/ 赵钱孙李)
1936年12月美国总统罗斯福32岁的小儿子小富兰克林-罗斯福身患由链球菌引起的严重的扁桃体炎，很快影响到鼻窦并危机血液的感染，当时这种疾病预后效果很差，但医生获得一类新的药物—磺胺制剂，用于给他治疗，使他很快得到了康复。
当时的报纸宣扬了这种神奇药物的威力，促发了美国制药工业的快速发展。此后不久，田纳西州一家叫马森吉尔的生产兽药的小公司开始制售一种人用磺胺类药物，他们为了制成便于孩子们服用的甜液，把药物溶解在了乙二醇二乙酯(一种商业用抗冷冻溶剂)中，这种制剂在美国南部以“磺胺万灵药”(elixir of sulfanilamide)的名称广泛销售，但对溶剂和成品的毒性没有任何检测。
于是几星期内，该地区就有一百多人死亡，其中多为儿童。这一事件受到美国社会广泛关注，但公司总裁拒不认责，最后美国政府还是以一种“莫须有”的罪名判处他有罪，判罪理由是：“万灵药”(elixir)的另一含义是指含有酒精的药，但该药品中却不含酒精。
这事引起公众的愤怒，马森吉尔公司负责的化学药剂师随即自杀了。在舆论的压力下，美国国会和总统于1938年6月15日批准了“食品、药品及化妆品法”，规定对药品在出售前进行检验，保证安全性后才可以出售。这一里程碑式的立法，使美国在此后避免了多起悲剧的发生。
1962年，FDA进一步规定，药品不仅要安全，还要有效才能正式出售。从此，药品、器械等关乎人类健康的产品，在美国开始了“安全有效”的时代。而美国的做法，也引领了全球对药械食品安全性和有效性的关注。
(文/ 赵钱孙李)
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